You are here

Wijziging productinformatie koloniestimulerende factoren (G-CSF) pegfilgrastim, filgrastim, lipegfilgrastim en lenograstim

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen brengt u graag op de hoogte van het mogelijk optreden van aortitis bij het gebruik van koloniestimulerende factoren. Deze bijwerking is onlangs op Europees verband besproken. Het gaat om de koloniestimulerende factoren (G-CSF) pegfilgrastim, filgrastim, lipegfilgrastim en lenograstim. De productinformatie van deze middelen wordt met deze nieuw geïdentificeerde bijwerking aangepast.

Incidentie bijwerkingen

De incidentie van het optreden van deze bijwerking wordt voor pegfilgrastim en filgrastim geschat op zelden (0,01-0,1%), voor lipegfilgrastim en lenograstim moet de exacte frequentie nog bepaald worden.

Symptomen

Aangezien aortitis een ernstig en lastig te herkennen ziektebeeld is, willen wij u er op attenderen dat deze bijwerking op zou kunnen treden tijdens het gebruik van koloniestimulerende factoren. De symptomen bestaan uit koorts, abdominale pijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingswaarden. In de meeste gevallen werd aortitis gediagnosticeerd door een CT-scan en verdween het vanzelf na het staken van de behandeling.

De voorgestelde tekst kunt u vinden onder de onderstaande link: http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/Other/2018/03/WC500244960.pdf

Als u nog vragen heeft, dan kunt u contact opnemen met het CBG:

Frank Blommaert

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

fa.blommaert@cbg-meb.nl

Tel: +31 (0)88 2248469

datum bericht: 
25 Apr 2018