Geneesmiddelendossiers

    Op deze pagina vindt u actuele informatie over geneesmiddelendossiers.

    WERKWIJZE VERGOEDINGSDOSSIERS NIEUWE GENEESMIDDELEN /INDICATIES HEMATOLOGIE
    De NVvH commissie dure geneesmiddelen heeft samen met de CLL en Lymfoomwerkgroep een werkwijze opgesteld voor het vergoedingstraject van nieuwe geneesmiddelen/indicaties en de rol daarin van de beroepsgroep. De werkwijze kunt u hier raadplegen. 

    STROOMSCHEMA OFF-LABEL ADD-ON INDICATIES
    De NVvH Commissie Dure Geneesmiddelen heeft in samenwerking met de ZN-commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG) een stroomschema voor het het creëren van off-label add-on indicatiecode voor hematologiemiddelen met
    of zonder patent in de afwezigheid van generiek of biosimilar vastgesteld. Het schema kunt u hier raadplegen.

    Klik hier voor verdere informatie over nieuwe ADD-ON AANVRAGEN en over het aanvragen van een ADD-ON BETAALTITEL voor reeds beoordeelde middelen.

    CIBG INDICATIETEKSTEN
    Het laatste overzicht van de nieuwe en gewijzigde indicatieteksten voor de maanden oktober, november en december 2022 van het CIBG vindt u hier.

    HORIZONSCAN GENEESMIDDELEN
    De nieuwe Horizonscan Geneesmiddelen – het overzicht van toekomstige innovatieve geneesmiddelen en verwachte indicatie-uitbreidingen- is sinds 7 december 2021 gepubliceerd. Ga voor nadere informatie naar de website www.horizonscangeneesmiddelen.nl

    CAR-T CEL BEHANDELING: LANDELIJKE AANMELDPROCEDURE

    Met ingang van 1 mei 2020 wordt axicabtagene ciloleucel (Yescarta) vergoed vanuit het basispakket voor de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig B-cel lymfoom (PMBCL), beide na twee of meer lijnen systemische therapie met een financieel arrangement. De financiële afspraken gelden tot en met 31 december 2021.

    Om doelmatige en gelijke toepassing van deze dure behandeling mogelijk te maken is een landelijk aanmeldprotocol opgesteld en een ‘tumorboard’ opgericht, waaraan de CAR T-behandelcentra deelnemen en alle doorverwezen patiënten worden besproken. Ook worden landelijk gegevens bijgehouden van alle patiënten die worden verwezen.

    Hier vindt u:

    MOGELIJKE TEKORTEN GENEESMIDDELEN

    VOLDOENDE BESCHIKBAARHEID THALIDOMIDE  (update 19.01.2022)
    Naar aanleiding van een eerder bericht over mogelijke problemen met de beschikbaarheid van thalidomide in Nederland, blijkt dat er geen tekort is. De leverancier heeft voldoende voorraad en kan zo nodig nieuwe batches produceren (waar eerdere berichten waren dat zij dit niet gingen doen). Hiermee is er in Nederland voldoende thalidomide beschikbaar om aan de verwachte vraag te voldoen.

    TEKORT ILD-REMMERS: BEHANDELADVIES AANGEPAST 01.12. 2021
    Er is een ernstig tekort aan IL6-remmers. Op dit moment is er onvoldoende sarilumab beschikbaar via de fabrikant. Daarom gaat het LCG de herverdeling van sarilumab coördineren. Ook geldt er een aangepast behandeladvies voor COVID-19 patiënten. 
    Lees hier het aangepaste behandeladvies van 1-december.

    Update ALERT OVER MOGELIJK TEKORT GENEESMIDDEL TOCILIZUMAB (10.11.2021)
    Op 9 november heeft de minister van VWS zijn besluit over een advies van het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen t.a.v. tocilizumab en sarilumab gepubliceerd en de Kamer geïnformeerd. Zie onder de link naar de link met het volledige nieuwsbericht.

    Het besluit van de minister betekent dat patiënten met een geregistreerde indicatie voor toculizumab (waaronder patiënten met een ernstig of levensbedreigend cytokine-release syndrome (CRS), geïnduceerd door CAR T- cellen) behandeld dienen te worden met tocilizumab. Voor de behandeling van COVID-19 patiënten wordt het gebruik van sarilumab geadviseerd.

    U vindt hier het volledige bericht: https://www.demedischspecialist.nl/nieuws/minister-informeert-kamer-over-verminderde-beschikbaarheid-il6-remmers

    MOGELIJK TEKORT VINCRISTINE in 2022 (03.11.2021)
    In een aantal Europese landen is een tekort aan vincristine door productieproblemen. Voorlopig lijkt in Nederland voldoende voorraad te zijn tot eind van het jaar. Op dit moment kan Teva de voorraad van vincristine niet garanderen voor 2022. Houd rekening met de voorraad bij het opstarten van de behandeling met vincristine bij nieuwe patiënten.

    Aanvullende informatie
    Vincristinesulfaat wordt gebruikt als monotherapie of samen met andere oncolytica voor de behandeling van:
    -Acute lymfatische leukemie
    -Maligne lymfomen, inclusief de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkinlymfomen
    Multipele myeloom
    -Vaste tumoren, inclusief (metastatisch) mammacarcinoom, kleincellig longcarcinoom
    -Ewing-sarcoom, embryonaal rhabdomyosarcoom, primitieve neuro-ectodermale tumoren (zoals medulloblastoom en neuroblastoom), Wilms-tumor en retinoblastoom
    -Idiopathische trombocytopenische purpura. Patiënten met echte ITP die niet verbeterden na splenectomie en een kortdurende behandeling met adrenocorticosteroïden reageren mogelijk wel op vincristine, maar het geneesmiddel wordt bij deze aandoening niet aanbevolen als primaire behandeling. Aanbevolen wekelijkse doses vincristine gedurende 3 tot 4 weken veroorzaakten bij sommige patiënten een blijvende remissie. Als patiënten na 3 tot 6 doses nog niet reageren is het onwaarschijnlijk dat ze baat zullen hebben bij toediening van nog meer doses.

    Wegens een verstoring van de levering van het actieve farmaceutische ingrediënt (API) vincristine dreigt een tekort aan Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml (oplossing voor injectie) in verschillende landen waaronder Nederland. Teva kan hierdoor de voorraad voor 2022 niet garanderen. De betrokken API-fabrikant heeft Teva niet de volledige hoeveelheid vincristine-API kunnen leveren die nodig is voor de productie. De API-fabrikant liet ons onlangs ook weten dat ze in de toekomst geen vincristine-API meer zullen produceren en leveren.

    Voor Teva is de beschikbaarheid van dit belangrijke geneesmiddel voor de patiënt van het grootste belang en we doen er alles aan om potentiële tekorten te verminderen. We onderzoeken meerdere oplossingen om de levering van dit geneesmiddel aan de patiënten die het nodig hebben te ondersteunen. Wij zullen evalueren of we extra hoeveelheden vincristine-API kunnen regelen met de huidige en andere API-fabrikanten om Teva in staat te stellen om Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml te produceren.

    Om ons te helpen in de toekomst een stabieler aanbod te creëren zijn we tegelijkertijd een andere API-leverancier aan het kwalificeren met de relevante instanties. Dit zal echter enige tijd kosten. Als ondanks onze inspanningen een tekort niet kan worden vermeden zal een alternatieve behandeling voor uw patiënten overwogen moeten worden. Houd rekening met dit mogelijke toekomstige tekort tijdens de planning van de behandeling voordat deze wordt gestart.

    VERGOEDINGEN DOSSIERS

    – Tijdelijke toelating tot het basispakket van Imbruvica (Ibrutinib) en Venclyxto (venetoclax)
    In de Staatscourant van 4 oktober 2022 is de regeling gepubliceerd i.v.m. tijdelijke toelating tot het basispakket van Imbruvica (Ibrutinib) en Venclyxto (venetoclax). Deze financiële afspraken duren tot 1 januari 2027. 

    De regeling betreft:
    Imbruvica (Ibrutinib)
    ibrutinib (merknaam: Imbruvica) voor zover verstrekt in combinatie met venetoclax voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld.

    Venclyxto (Venetoclax)
    venetoclax (merknaam: Venclyxto) voor zover verstrekt in combinatie met ibrutinib voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld.

    – Plaatsing Kyprolis (carfilzomib), Sarclisa (isatuximab) en Opdualag (relatlimab) in de sluis
    Op 11 oktober 2022 wordt de regeling geplaats in de Staatscourant waarmee Kyprolis (carfilzomib), Sarclisa (isatuximab) en Opdualag (relatlimab) in de sluis worden geplaatst.

    Vergoeding Calquence (werkzame stof acalabrutinib)
    Calquence is per 1 april 2022 opgenomen in het basispakket voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties:
    – als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53;
    – als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste één eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad.
    Over de indicatie van niet-fitte patiënten die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling zal een centrale onderhandeling spoedig starten. Deze indicatie zal nog niet instromen. Dit besluit is gepubliceerd in de Staatscourant

    OVERHEVELING epoëtines en G-CSF middelen
    Op gezag van de overheid (minister voor Medische Zorg en Sport) wordt overheveling van epoëtines en G-CSF naar het medisch specialistische zorgbudget voorbereid. Dit betekent dat deze geneesmiddelen alleen nog vanuit het ziekenhuis bekostigd worden en niet meer via de openbare apotheken. Het ziekenhuis is vanaf 1 januari 2022 verantwoordelijk voor de inkoop, verstrekking en de zorgverlening thuis bij patiënten die samenhangt met het gebruik van deze geneesmiddelen. De (bekostiging van) verpleegkundige zorg rondom toediening van deze geneesmiddelen in de thuissituatie, wordt niet overgeheveld. Verzekeraars kunnen deze zorg vanaf 2022 inkopen bij het ziekenhuis of bij een thuiszorgorganisatie. De overheveling van bekostiging van deze geneesmiddelen biedt het ziekenhuis betere sturingsmogelijkheden en zal de zorg met deze middelen doelmatiger maken.

    Er zijn tussen nu en 1 januari 2022 veel zaken die geregeld moeten worden om de overheveling goed te kunnen laten verlopen. Op landelijk niveau wordt door de koepelorganisaties FMS en NVZA, NVZ, NFU en ZN samengewerkt om de overheveling goed te laten verlopen. Hiervoor is een Handboek Overheveling opgesteld met praktische en financiële informatie over bekostiging, distributie, medicatiebewaking en communicatie. De NVvH heeft input geleverd. U kunt het handboek met bijbehorende Q&A hier inzien.

    OPNAME PAKKET IBRUTINIB (Imbruvica)
    Imbruvica zal per 1 september 2021, conform het advies van het Zorginstituut Nederland, opgenomen worden in het verzekerde pakket voor de volgende indicatie: als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie (CLL), die niet eerder zijn behandeld, met uitzondering van fitte patiënten ≤ 65-70 jaar met gemuteerd IGHV.

    Voor Imbruvica zijn tevens de volgende toekomstige indicaties meegenomen in het financiële arrangement:

    • Ibrutinib in combinatie met venetoclax voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL, die niet eerder zijn behandeld.
    • Ibrutinib in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) voor de behandeling van volwassen patiënten met mantel cel lymfoom (MCL), die niet eerder zijn behandeld.
    • Ibrutinib in combinatie met R-CHOP of BR voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom (FL).
    • Ibrutinib in combinatie met R-CHOP of BR voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair marginale zone lymfoom (MZL).

    Dit betekent dat deze middelen wel op de regeling worden geplaatst, zodra deze geregistreerd worden, maar dat er in principe geen beoordeling wordt gevraagd en daarmee dan ook meteen uit de sluis stromen en in het pakket.

    ABECMA IN DE SLUIS GEPLAATST
    In de Staatscourant is de Regeling gepubliceerd waarmee het middel Abecma (stofnaam: idecabtagene vicleucel) per 21 juli 2021 in de sluis is geplaatst.

    TAFASITAMAB IN DE SLUIS GEPLAATST 
    In de Staatscourant is de Regeling gepubliceerd waarmee het middel Minjuvi (stofnaam: tafasitamab) per 26 juli 2021 in de sluis is geplaatst.

    REGISTRATIEHANDLEIDING STAMCELTRANSPLANTATIE
    Vanaf 1 januari 2021 worden enkele knelpunten bij het registreren en declareren van stamceltransplantaties opgelost. De belangrijkste wijzigingen zijn:
    – De volgorde van de searchproducten wordt aangepast, waardoor het mogelijk is om alle searchproducten (in de juiste volgorde) te registreren.
    – De medicinale oncologische behandeling in het kader van stamceltransplantatie worden in hetzelfde zorgtraject geregistreerd als de stamceltransplantatie.
    – Het dbc-zorgproduct voor aankoop van navelstrengbloed is opgesplitst in een dbc-zorgproduct voor de aankoop van één unit navelstrengbloed en de aankoop van meer dan één unit navelstrengbloed.
    – De dbc-zorgproducten voor de transplantatiefase en nazorgfase zijn opgesplitst in dbc-zorgproducten voor kinderen en volwassenen.
    – Het is mogelijk gemaakt om in het geval van een doorlopende opname in een vervolgtraject tijdens de stamceltransplantatiefase (behalve bij BRCA1-studie) nogmaals een dbc-zorgproduct voor stamceltransplantatie (de transplantatiefase) in rekening te brengen.

    De NVvH en NIV hebben, op verzoek van de branchepartijen NVZ, NFU en ZN, en in afstemming met de NZa een registratiehandleiding gemaakt. Met deze handleiding trachten wij een bijdrage te leveren aan het uniform registreren.

    Klik hier voor de registratiehandleiding.

    VERGOEDING  KEYTRUDA GECONTINUEERD
    Hierbij informeren wij u over het besluit van de minister van Medische Zorg om de vergoeding van Keytruda (stofnaam: pembrolizumab) per 1 juli 2020 te continueren. Keytruda is tot en met 31 december 2020 opgenomen in het verzekerde pakket onder voorwaarde van een financieel arrangement.

    VERGOEDINGSBESLUIT LENALIDOMIDE FOLLICULAIR LYMFOOM
    Lenalidomide (merknaam: Revlimid) in combinatie met rituximab (anti-CD20-antilichaam) voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom (graad 1-3a) wordt voor deze indicatie uitbreiding per 1 juni 2020 opgenomen in het verzekerde pakket onder voorwaarde van een financieel arrangement. De einddatum van het financieel arrangement is 1 januari 2022.

    Lenalidomide blijft uitgesloten op de Regeling zorgverzekering voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van:

    a. bovengenoemde toepassing bij folliculair lymfoom;
    b. de toepassing in combinatie met dexamethason of met melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie;
    c. de toepassing in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad;
    d. de toepassing als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan;
    e. de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn;
    f. de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom.

    BLEOMYCINE LEVERINGSPROBLEMEN EN ADVIEZEN COVID-19
    Vanwege de huidige corona pandemie zijn er veel vragen over het gebruik van bleomycine en de leveringsproblemen hiervan. Japan is de enige leverancier wereldwijd voor het leveren van grondstoffen voor bleomycine. Vooralsnog is de export vanuit Japan stil komen te liggen. De HOVON-NVvH lymfoomwerkgroep heeft zodoende adviezen opgesteld rondom bleomycine gebruik en COVID-19, alsmede voor de leveringsproblemen van bleomycine.

    Het wordt niet geadviseerd om bleomycine standaard weg te laten (m.u.v. patiënten >60 jaar en/of andere risicofactoren bleomycine long toxiciteit) vanwege de corona pandemie. Gezien de leveringsproblemen is wel het advies voor ander beleid bij bepaalde subgroepen en de bleomycine te bewaren voor die groepen die het het meest nodig hebben. Lees hier het volledige advies van de HOVON-NVvH lymfoomwerkgroep.