You are here

Add-ons (on- en off-label)

 

NIEUW BEKOSTIGINGSBELEID ADD-ONS PER 1 JANUARI 2017

Sinds 1 januari 2017 voeren ziekenhuizen en verzekeraars een gewijzigd bekostigingsbeleid voor add-ons: veelal dure geneesmiddelen die apart van de behandeling in rekening worden gebracht.  De verandering bestaat uit registratie en declaratie op basis van aantal verpakkingen (of delen daarvan) die vastgelegd zijn in de G-standaard van Z-index. Op de nota komt te staan welk merk geneesmiddel is gebruikt en voor welke ziekte (de indicatie). Hierdoor zien ziekenhuizen, zorgverzekeraars én patiënten in één oogopslag welk geneesmiddel voor welke indicatie is voorgeschreven of toegepast. De nieuwste G-standaard met een overzicht van de add-on geneesmiddelen en de (geregistreerde en off-label) indicaties wordt periodiek uitgeleverd aan de ziekenhuizen (abonnement).

De NZa stelt vast of een geneesmiddel of ozp-stollingsfactor een add-on status krijgt (www.nza.nl).

Zorgverzekeraars Nederland beslist of er aanspraak op vergoeding bestaat per geregistreerde of off-label indicatie van een add-on. 

Er is de afgelopen anderhalf jaar hard gewerkt om op 1 juli 2017 een volledige indicatielijst gereed te hebben. De NVvH heeft daartoe de geregistreerde en off-label indicaties aan het CIBG verstrekt (via de FMS).

Ook ná 1 juli kunnen nieuwe of wijzigingen van indicaties worden ingediend. Zorgverzekeraars Nederland zal de aanspraak op vergoeding beoordelen. Middels de formulieren op onderstaande website van Zorgverzekeraars Nederland kunnen alleen wetenschappelijke verenigingen en organisaties nieuwe off-label indicaties of wijzigingen in bestaande indicaties indienen.

Het stappenplan aanvragen off-label indicatie toont de stappen. De medisch specialist bereidt de aanvraag voor, waarna deze ter beoordeling voorgelegd dient te worden aan het dagelijks bestuur NVvH (besluit NVvH bestuur 14-mrt-18). De aanvraag wordt vervolgens door de NVvH ingediend bij ZN.

Het aanvraagformulier off-label indicatie is te vinden op: https://www.znformulieren.nl/337936417/Formulieren?folderid=1901821952&title=Add-on+MSZ 

CHECK EERST OF HET MIDDEL REEDS ALS ADD-ON STAAT GEREGISTREERD EN ZO JA VOOR WELKE INDICATIE(S)! Dit kan via het bestand op de website van het CIBG: https://www.znformulieren.nl/337936417/Formulieren?folderid=1901821952&title=Add-on+MSZ

 

Hierbij de link naar de NZa site om wijzigingsverzoeken te doen. Ook wanneer je een bestaande DOT/ DBC zorgproduct wil gebruiken voor een nieuwe toepassing dan moet hiervoor een wijzigingsverzoek gedaan worden. Zonder de toekenning van de NZa van een zorgproduct aan de behandeling met CAR-T kan deze zorg niet worden gedeclareerd volgens de CieBAG.
 
 

LOPENDE AANVRAGEN (status jul-2018):

  • IVIG voor SCLS
  • Ibrutinib voor chronische graft versus host disease
  • Eptacog alfa, geactiveerd bij massaal bloedversie, als rescue medicatie bij volwassenen
  • KTd in eerstelijn bij bortezomib geïndiceerde neuropathie

Hieronder volgt een uitgebreider toelichting


Bij off-label gebruik wordt een geneesmiddel voorgeschreven voor een indicatie, leeftijdsgroep of toepassing waar het middel niet voor is geregistreerd. Onder voorwaarden mogen zorgverleners off-label voorschrijven.

De geregistreerde indicaties kunt u vinden in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

 

Off-label gebruik is onder de volgende wettelijke voorwaarden toegestaan:

  • U moet het off-label gebruik altijd van tevoren bespreken met de patiënt en met de apotheker. In het gesprek legt u de werking en risico’s uit.
  • De behandelwijze staat vast in een behandelrichtlijn.
  • Er is geen geregistreerde behandeling of geregistreerd geneesmiddel mogelijk.

Sinds 1 januari 2017 wordt op de ziekenhuisnota meer informatie over add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren vermeld. Deze veelal dure middelen worden apart van de behandeling (dus naast het dbc-zorgproduct) door de ziekenhuizen bij de zorgverzekeraar gedeclareerd. Zorgverzekeraars én patiënten zien voortaan welk geneesmiddel voor welke indicatie is voorgeschreven of toegepast. 

De registratie en declaratie van deze middelen is daarom ingrijpend gewijzigd. Er wordt niet langer op stofnaam, maar op merknaam en sterkte geregistreerd.  Vertrekpunt van de nieuwe regeling is dat add-ons met een geregistreerde (on-label) indicatie in beginsel aanspraak maken op vergoeding. Wetenschappelijke verenigingen kunnen daarnaast off-label indicaties van add-ons indienen. Alle add-on indicaties - zowel geregistreerd als off-label - met een vergoedingsstatus, worden opgenomen in een landelijke databank: de G-Standaard. Deze G-Standaard wordt periodiek ingelezen in het voorschrijfsysteem en vormt daarmee de bron voor registratie en declaratie in het ziekenhuis.  

Add-ons - van aanvraag tot vergoeding

Figuur 1 toont het proces dat voorafgaat aan de opname van een add-on in de G-standaard. De G-standaard is een databank die het voorschrijven, afleveren, bestellen, declareren en vergoeden van zorgproducten ondersteunt. De databank bevat de relevante gegevens over zorgproducten die verkrijgbaar zijn bij apotheken en zorginstellingen. Alle apothekers, huisartsen, medisch specialisten en zorgverzekeraars in Nederland maken gebruik van deze G-Standaard (zie kader 1).

De add-on aanvraag

De aanvraag voor een add-on wordt ingediend door een zorgaanbieder /beroepsgroep tezamen met een zorgverzekeraar. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZA) beoordeelt de aanvraag en stelt de add-on prestaties vast. Hierin is per 2017 niets gewijzigd. Wat wel verandert is, is dat de indicatie erbij vermeld moet worden om aan te geven dat het om verzekerde zorg gaat (zie kader 2). Dit geldt zowel voor de geregistreerde als voor de door de beroepsgroep aangeleverde off-label indicaties. Voor de beoordeling of een indicatie verzekerde zorg betreft is het criterium ‘stand der wetenschap en praktijk’  leidend.  

Add-on indicaties en vergoeding

Indien de NZa een add-on aanvraag positief beoordeelt, stuurt het de betreffende artikelnaam aan het CIBG. Dit CIBG is een zelfstandige uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van VWS en beheert bijvoorbeeld het BIG register, maar tevens het register met geregistreerde en off-label indicaties van add-ons plus hun vergoedingsstatus. Het College Bescherming Geneesmiddelen (CBG) of de EMA leveren de geregistreerde indicaties aan het CIBG. De off-label indicaties worden door de Federatie Medisch Specialisten (FMS) aan het CIBG verstrekt. FMS heeft voor wat betreft de hematologische middelen deze taak in 2014 bij de NVvH neergelegd (zie kader 3). NFU en NVZ leveren de verkorte indicatieteksten aan die door zorgverleners kunnen worden geselecteerd in het voorschrijfsysteem van het ziekenhuis. Zorgverzekeraars Nederland (ZN) beoordeelt de aanspraak op vergoeding. Mochten wetenschappelijke verenigingen en ZN van mening verschillen dan kan het Zorginstituut om een uitspraak worden verzocht.

III - Add-ons in het voorschrijfsysteem

Periodiek levert het CIBG het register met de add-on indicaties die aanspraak op vergoeding kunnen maken, uit aan Z-Index. Z-index neemt de add-on tarieven en indicaties op in de G-standaard. De ICT afdelingen van ziekenhuizen hebben een abonnement op de G-standaard en lezen de gegevens in in hun eigen systeem.

Ziekenhuizen zijn verplicht om de indicatie waarvoor de add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren zijn voorgeschreven, op de factuur te vermelden. Individuele patiënten kunnen via een opt-out regeling (een door patiënt en zorgaanbieder gezamenlijk ingevulde privacyverklaring) bezwaar maken tegen vermelding van de indicatie op de declaratie. Dit kan consequenties hebben voor de vergoeding van het middel omdat voor de zorgverzekeraar de koppeling met de add-on indicatie is vervallen. Via het voorschrijfsysteem van uw ziekenhuis heeft u als hematoloog voortaan toegang tot de juiste informatie.

NB. Het is belangrijk om tijdens de jaarlijkse contractbesprekingen tussen ziekenhuis en zorgverzekeraars, duidelijke afspraken te maken over de add-on indicaties die mogen worden gedeclareerd. Mocht twijfel  bestaan over de verzekerde status van een add-on indicatie, of maakt een patiënt via een privacyverklaring  bezwaar tegen vermelding van de indicatie,  dan is het raadzaam voorafgaand aan het voorschrijven contact op te nemen met de zorgverzekeraar omdat het middel anders mogelijk vanuit het ziekenhuis (of afdelings-)budget zal moeten worden bekostigd.

IV - Vindplaats van alle add-on indicaties (ongeacht aanspraakstatus)

Niet alle door de beroepsgroep ingediende off-label indicaties kunnen aanspraak op vergoeding maken. In de G-Standaard komen alleen die middelen terecht waarvan ZN heeft bepaalt dat zij in aanmerking komen voor vergoeding. Een recent bestand met alle verkorte en volledige indicatieteksten, stofnamen én de vergoedingsaanspraak (dus ook de middel-indicatie combinaties die geen aanspraak op vergoeding kunnen maken) wordt door de CIBG beschikbaar gesteld en is te raadplegen via: https://www.znformulieren.nl/337936417/Formulieren?folderid=1901821952&title=Add-on+MSZ 

Figuur 1 – Registratie add-on indicaties t.b.v. G-standaard 

Kader 1 – Gegevens in de G-standaard

·         Stofnaam geregistreerd geneesmiddel

·         Merknaam geregistreerd geneesmiddel

·         RVG / EU registratienummer (EMA / CBG)

·         ZI-nummer

·         ATC code

·         Artikelomschrijving: Sterkte / Volume /Farmaceutische vorm

·         Omschrijving indicatie  

·         Categorie van de indicatie: Geregistreerd / Off-label indicatie (waaronder ‘overige indicatie’)

·         Verzekerde zorg: ja/nee

·         Unieke code van de indicatie (t.b.v. automatiseerbaarheid)

·         Geldigheid gegevens (t.b.v. beheer en automatiseerbaarheid tabel)

·         Het NZa maximum tarief

 

Kader 2 – Declaratiegegevens add-ons

·         ZI-nummer

·         Uitvoerdatum (intramuraal: datum toediening; extramuraal: datum uitgifte)

·         Zorgtrajectnummer (automatisch gegenereerd door het ZIS van het eigen centrum).

·         Aantal gebruikte eenheden (ter voorkoming spillage)

·         AGB-code verwijzer (AGB-code voorschrijver).

·         AGB-code verwijzend specialisme (AGB-code specialisme van gekoppeld zorgtraject).

·         Gedeclareerd bedrag

·         Indicatie zoals opgenomen in de G-Standaard (de unieke code van de indicatie) tenzij afgeschermd via Privacyverklaring

 

Kader 3 - Stand van zaken Hematologie

Augustus 2014: De NVvH ontvangt een verzoek van de NFU om te inventariseren voor welke off-label indicaties de aanspraak op vergoeding binnen de hematologie niet goed geregeld is, en of dit tot voorschrijf- of bekostigingsproblemen leidt. Het verzoek wordt uitgezet binnen alle hematologische (oncologische en niet-oncologische) werkgroepen.

In maart 2016 verzoekt de FMS via de NIV om de onderbouwing voor off-label indicaties van  hematologische add-on geneesmiddelen aan te leveren voor een toekomstig register. Dit in verband met de stapsgewijze invoering van een nieuwe bekostigingsstructuur van add-on geneesmiddelen en ozp stollingsfactoren. In september 2016 ontvangt de NVvH het verzoek om voor alle door de werkgroepen en NVHB aangeleverde  geregistreerde en off-label indicaties hematologie de verkorte (100 tekens) indicaties op te stellen of te controleren.

Vanaf november 2016 is Zorgverzekeraars Nederland bezig de aanspraakstatus van de add-ons vast te stellen.  Op 1 januari 2017 werd de eerste versie van de G-standaard op de website van Z-Index geplaatst. In de periode daarna volgen maandelijks nieuwe releases.

De stand van zaken wat betreft de hematologie was eind juni 2017 als volgt: van de circa 357 geregistreerde en off-label indicaties van add-ons hematologie, maken 306 aanspraak op vergoeding. Van 13 middel-indicatie combinaties dient Zorgverzekeraars Nederland de vergoedingsstatus nog te duiden. De overige 38 indicaties zijn op “NEE” gezet.