Informatie over vergoeding van add-on geneesmiddelen en off-label indicaties

Bepaalde, veelal dure geneesmiddelen moeten apart van de behandeling (dus naast het DBC zorgproduct) in rekening worden gebracht bij de zorgverzekeraar. Het gaat om add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren. Zorgaanbieders registreren add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren op basis van stofnaam en indicatiecode in plaats van op stofnaam, toedieningsvorm en indicatie.

– De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) stelt vast of een geneesmiddel of ozp-stollingsfactor een add-on status krijgt. De aanvraag voor een add-on betaaltitel gebeurt gezamenlijk door één zorgaanbieder en één zorgverzekeraar bij de NZa. De NVvH heeft als wetenschappelijke vereniging geen rol in dit traject. Heeft een geneesmiddel een add-on betaaltitel verkregen, dan moeten alle indicaties als add-on gedeclareerd worden.
– De aanvraag voor vergoeding van off-label indicaties loopt niet via de NZa, maar via de wetenschappelijke verenigingen en de Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG) van Zorgverzekeraars Nederland.
– Zorgverzekeraars hebben de wettelijke taak om zorg/geneesmiddelen te duiden op stand van wetenschap en praktijk (sw&p). Voldoet een geneesmiddel bij een indicatie aan de sw&p, dan vergoeden zorgverzekeraars de kosten uit de basisverzekering.

U vindt hierna informatie over het aanvragen van off-label indicaties door de NVvH bij Zorgverzekeraars Nederland, alsmede over het aanvragen van een add-on betaaltitel bij de NZa.


Aanvragen off-label indicatie
Bij off-label gebruik wordt een geneesmiddel voorgeschreven voor een indicatie, leeftijdsgroep of toepassing waar het middel niet voor is geregistreerd door de fabrikant. Zorgverzekeraars Nederland (ZN) heeft de kennis en informatie van het veld nodig om te kunnen vaststellen of een off label-indicatie naar de stand der wetenschap en praktijk is en of de betreffende indicatie dus kan worden vergoed. Daarom kunnen off-label indicaties alleen aangevraagd worden door de wetenschappelijke verenigingen. Dit gebeurt binnen de NVvH door haar Commissie Dure Geneesmiddelen; deze is namens de NVvH gemandateerd om de off label indicatie aanvragen in te dienen bij ZN. Zie voor de werkwijze onderstaand stappenplan.

De commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG) van ZN beoordeelt of wordt voldaan aan het criterium “stand wetenschap en praktijk (sw&p) “. De doorlooptijd van een dergelijke aanvraag bij ZN is tenminste twee maanden.
Geregistreerde indicaties hoeven niet te worden aangevraagd. Wel geldt ook hiervoor dat ze moeten voldoen aan sw&p, naar het oordeel van de zorgverzekeraars. Die kunnen hierbij gebruik maken van de adviezen van een wetenschappelijke vereniging of van het Zorginstituut. Hele dure geneesmiddelen worden door VWS in de sluis geplaatst en komen pas in het basispakket na onderhandelingen met de fabrikant over de prijs en gepast gebruik.

Stappenplan aanvraag off-label indicatie

 

Actie

Wie

Opmerking

1

Nieuwe off-label indicatie aandragen bij de NVvH commissie dure geneesmiddelen door contact op te nemen en te checken of er al een aanvraag loopt

Medisch specialist

Mailen naar info@hematologienederland.nl o.v.v. aanvraag off-label indicatie

2

Formuleren van nieuwe off-label indicatie (volledige tekst en verkorte tekst) inclusief alle inhoudelijke onderbouwing/compleet dossier van de betreffende NVvH-HOVON werkgroep op basis waarvan voldaan wordt aan het criterium “stand der wetenschap en praktijk ”

Medisch specialist

ZN-aanvraagformulier off-label

 

LET OP: de aanvraag wordt alleen in behandeling genomen wanneer het geneesmiddel uit patent is en er geen sprake is van marktexclusiviteit

3

ZN-formulier beoordelen en versturen naar ZN

NVvH commissie Dure Geneesmiddelen

 

4

Aanspraak op basisverzekerde zorg wordt beoordeeld

ZN

Uitvoering gebeurt door

commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG)

5

Uitkomst van de beoordeling wordt  door ZN teruggekoppeld aan:

 – NVvH: aanvraagformulier met besluit ZN aangaande aanspraak

– CIBG: ten behoeve van genereren indicatienummer + omschrijving en verwerken impact op bestaande indicaties in add-on databank

ZN

Indien aanspraak “NEE” dan kan altijd voor een individuele patiënt een machtiging worden aangevraagd bij de verzekeraar

6

Nieuwe indicatie met nummer wordt opgenomen in de add-on databank van het CIBG en

ingelezen in de add-on tabellen van de eerstvolgende G-standaard (maandelijks)

CIBG

 

 

Z-index

Het CIBG levert elke maand de ZI-nummers met indicaties (volledige tekst en verkort) aan Z-index.

Deze tabel wordt elke maand ingelezen in het Elektronisch Voorschrijf Systeem (EVS) van het ziekenhuis

Dit stappenplan is gebaseerd op het document Beschrijving processen add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren 2018 bijlage 2

Zorgverzekeraars Nederland biedt maandelijks een actueel overzicht van vergoede geregistreerde indicaties en off label-indicaties van add-on-geneesmiddelen en stollingsfactoren zoals deze in de G-Standaard zijn opgenomen. Raadpleeg daarom van tevoren het actuele overzicht van de G-Standaard op de website van Zorgverzekeraars Nederland. [Filter in de kolom Wetenschappelijke Vereniging op NVvH]. Meer algemene informatie over de G-Standaard staat op de website van Z-index.

Voor een uitgebreide toelichting wordt verwezen naar het document ‘Beschrijving processen add-on beleid’ op de ZN website.

 

Add-on betaaltitel aanvragen

Wanneer de bekostiging van een geneesmiddel niet integraal opgenomen kan worden in een DBC, dan kan een add-on betaaltitel worden aangevraagd bij de NZa. De NZa is verantwoordelijk voor het vaststellen, wijzigen of intrekken van een geneesmiddel als add-on geneesmiddel of ozp-stollingsfactor. 

De aanvraag voor een add-on betaaltitel moet gezamenlijk door één zorgverzekeraar en één zorgaanbieder bij de NZa worden ingediend.

De NVvH heeft als wetenschappelijke vereniging geen rol in dit traject en u behoeft de NVvH hiervan niet in kennis te stellen.

Wel bieden wij hier informatie over het proces voor het indienen van een add-on aanvraag. 

De voorwaarden voor het aanvragen van een add-on zijn dat:

  • het geneesmiddel gemiddeld meer dan € 1.000 per patiënt per jaar kost, én
  • een handelsvergunning heeft, én
  • in de G-standaard is opgenomen.

De aanvraag wordt gedaan met behulp van het digitale  ‘Formulier aanvraag addongeneesmiddel of ozp stollingsfactor’. Voor een volledige aanvraag dient ook het ondertekeningsformulier ingediend te worden. De Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG) van ZN organiseert de procesgang van de add-on aanvragen aan verzekeraarszijde en beoordeelt of een add-on noodzakelijk is en of de aanvraag kan worden ingediend bij de NZa.

Op de NZA website https://www.nza.nl/zorgsectoren/medisch-specialistische-zorg/registreren-en-declareren-van-geneesmiddelen/overzicht-aanvragen-add-on-geneesmiddelen kunt u in een tabel zien voor welke geneesmiddelen een aanvraag in behandeling is.