You are here

Onderzoeksprotocollen

Voor iedere trial wordt door onafhankelijke artsen een onderzoeksprotocol opgesteld . Dit onderzoeksprotocol dient ervoor te zorgen dat de behandeling volgens een vast stramien wordt uitgevoerd en daarmee tot objectieve en controleerbare conclusies te kunnen komen. Het protocol moet door elke arts die aan het onderzoek deelneemt worden gevolgd .

Gespecialiseerde artsen, verpleegkundigen en onderzoekers voeren samen de onderzoeksstudies uit. De studiecoördinator heeft de leiding over de dagelijkse voortgang van het onderzoek. De hoofdonderzoeker (meestal een arts) heeft de supervisie en eindverantwoordelijkheid om het overeengekomen protocol na te leven.

Bijwerkingen en risico’s

Er wordt alles gedaan om te voorkomen dat een patiënt gezondheidsproblemen krijgt door de deelname aan een trial. Vooraf worden mogelijke bijwerkingen en risico's met de patiënt besproken.

Deelname aan een trial 

Een onderzoek zal nieuwe informatie opleveren over ziekten en hun behandeling. Daarmee hoopt men bestaande behandelingen te verbeteren. Echter, er is vooraf niet te voorspellen wie uiteindelijk baat zal hebben van de deelname aan een trial.

Indien een patiënt mocht besluiten om niet deel te nemen aan de trial dan wordt de standaardbehandeling gegeven.

Vrijwilligheid

Iedereen is vrij om al dan niet aan een onderzoek mee te doen. Een patiënt heeft het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan een lopend onderzoek. Omdat het in sommige gevallen niet verstandig is abrupt te stoppen met medicijnen, is het aan te bevelen dit met de behandelend arts te bespreken. Een beslissing om de medewerking aan een studie te beëindigen zal geen nadelige gevolgen hebben voor de verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop de patiënt recht heeft.

Ook de behandelend arts kan het in het belang van de patiënt achten om het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij of zij zal dit dan met de patiënt bespreken. Er kunnen nog andere redenen zijn waarom een onderzoek wordt stopgezet. Een patiënt wordt hiervan tijdig op de hoogte worden gesteld en er zal worden overlegd over een vervolgbehandeling.

Vertrouwelijkheid van de gegevens

De gegevens die in het kader van een onderzoek over de patiënt verzameld worden, worden vertrouwelijk behandeld. In publicaties zal de naam van de patiënt niet zijn terug te vinden. Wanneer het nodig is om de juistheid van de genoteerde gegevens te controleren, kunnen de ingevulde formulieren door daartoe bevoegde buitenstaanders vergeleken worden met de gegevens in het ziekenhuisdossier. Dit kunnen mensen zijn in dienst van de coördinator van de studie, de Integrale Kankercentra, vertegenwoordigers van overheidsinstanties (bijvoorbeeld de Inspectie voor de gezondheidszorg) of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid. Ook de leden van de medisch-ethische toetsingscommissie hebben recht op inzage. Zij kunnen hiervan gebruik maken om de kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Als een patiënt instemt met deelname aan een klinische studie, geeft deze tegelijk toestemming tot de vertrouwelijke inzage in de medische gegevens.

De huisarts van de patiënt wordt ook geinformeerd over deelname aan een onderzoek.

Verzekering

Voor eventuele schade die het gevolg is van het onderzoek wordt in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten.

Toestemming (= informed consent)

Als de patiënt instemt met de studie zal gevraagd worden een instemmingformulier te ondertekenen. De patiënt bevestigt daarin schriftelijk dat hij of zij voldoende is geïnformeerd en instemming verleent. Voor vragen over het onderzoek of de behandeling kan de patiënt altijd contact opnemen met de behandelend specialist.