You are here

Fases I-IV

Fase I

Tijdens een Fase I-studie wordt een nieuw middel voor het eerst in mensen getest. Voorafgaand zijn de middelen in het laboratorium en bij dieren getest. Met een Fase I-studie wil men in kaart brengen hoe het middel zich bij de mens gedraagt:

  • hoe wordt het opgenomen in het lichaam, hoe verspreidt en verdeelt het zich in het lichaam;
  • hoe wordt het middel door het lichaam uitgescheiden;
  • welke bijwerkingen worden waargenomen bij verschillende dosissen;
  • hoe doeltreffend lijkt het middel.

Fase I-studies worden meestal uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. Voor patiënten met een specifieke aandoening die deelnemen aan een fase-I studie is het meestal niet realistisch om zelf baat te verwachten van deze deelname. Deelname aan een fase I studie is echter van groot belang omdat de resultaten van de Fase I-studie bepalend zijn voor de beslissing of (en zo ja hoe) een Fase II-studie zal plaatsvinden.

Fase II

Fase II-studies hebben hoofdzakelijk tot doel na te gaan wat de effecten zijn van het middel bij patiënten met een specifieke aandoening en wat de optimale dosis voor een behandeling is. Fase II-studies zijn gecontroleerde onderzoeken. Dit betekent dat men een vergelijking maakt tussen het nieuwe middel en een placebo of soms zelfs met een derde bestaand middel dat als extra controle fungeert. Voor patiënten die deelnemen aan een fase II-studie, is het niet realistisch om zelf baat te verwachten van deze deelname. Deelname aan een fase II studie is echter van groot belang, omdat de resultaten van de Fase II-studie bepalend zijn voor de beslissing of (en zo ja hoe) een Fase III-studie zal plaatsvinden.

Fase III

Fase III- (en IV-) studies zijn het meest belangrijk voor patiënten met een specifieke aandoening. Fase III bestaat uit een reeks studies om de kenmerken van het middel beter te leren begrijpen en de werking en het effect van het middel te vergelijken met andere bestaande middelen. Bij een Fase III-studie zijn grotere aantallen patiënten betrokken (soms duizenden). De studies kunnen zich soms over meerdere jaren uitstrekken.  Het is op het einde van de Fase III-studies dat de gezondheidsorganisaties de resultaten evalueren en beslissen of het middel wordt goedgekeurd. Zonder ga naargoedkeuring door het CBG kan een middel in Nederland niet buiten de klinische studie worden voorgeschreven en zal geen vergoeding van de kosten door de zorgverzekeraar worden gegeven.

Fase IV

Fase IV-studies worden uitgevoerd na goedkeuring van het product. Ze zijn bedoeld om extra informatie te verkrijgen over risico’s, voordelen en optimaal gebruik.