Biosimilars

Biologicals & biosimilars

mei 2017

De EMA heeft informatie over biosimilars gebundeld in "Biosimilars in the EU - a guide for healthcare professionals"

mei 2017

Herziening standpunt biosimilars Federatie Medisch Specialisten in 2017:

Ingegeven door nieuwe wetenschappelijke informatie over het omzetten van biologische geneesmiddelen is de werkgroep Geneesmiddelen van de raad Kwaliteit het standpunt Biosimilars bezig met een herziening. De traceerbaarheid blijft een heikel punt. De NVvH heeft er wederom bij de FMS voor gepleit dit primair de verantwoordelijkheid van de apotheek te laten zijn, en dus niet van de voorschrijvend medisch specialist. Klik hier om naar het standpunt op het besloten deel van de website te gaan (inloggen noodzakelijk)

oktober 2015

Standpunt biosimilars Federatie Medisch Specialisten (versie oktober 2015)

maart 2015

Eind maart 2015 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) haar standpunt over biosimilars geactualiseerd. Dit is voor de Federatie Medisch Specialisten aanleiding het eigen standpunt (versie maart 2015) kritisch te bekijken. Op dit moment wordt het standpunt over biosimilars van de Federatie Medisch Specialisten geredigeerd, zodanig dat het qua evidence en terminologie aansluit bij het standpunt van het CBG. Zeer binnenkort is het herziene standpunt hier te downloaden.

Het standpunt dat nu wordt herzien werd op 3 maart 2014 door het bestuur van de NVvH goedgekeurd.

februari 2015

Standpunt biosimilars. Dit standpunt van de werkgroep Geneesmiddelen van de Raad Kwaliteit (Federatie Medisch specialisten) is opgesteld in afstemming met o.a. de betrokken deelspecialistische verenigingen van de NIV. (het standpunt werd in november 2014 in een NVvH bestuursvergadering besproken, commentaar werd aan de NIV gezonden)

2012

Een aantal zorgverzekeraars heeft in 2010 aangegeven hun preferentiebeleid te willen uitbreiden met biosimilars: patentvrije (goedkopere) varianten van bestaande biologicals. In eerste instantie gaat het om biosimilars van erytropoëtine, G-CSF (filgrastim) en groeihormonen (somatropine).

Vanwege de complexe structuur van het eiwitmolecuul, is een biosimilar – hoewel gelijkwaardig in termen van kwaliteit, veiligheid en effectiviteit - niet identiek aan het innovator (merk)geneesmiddel. Substitutie van biologische geneesmiddelen verschilt dan ook principieel van substitutie van spécialités door generieke medicatie (waarvan de werkzame stof een chemische substantie is). Zo kan immunogeniteit een rol spelen. Op het eerste conceptadvies van CVZ naar aanleiding van de plannen van de zorgverzekeraars tot uitbreiding van het preferentiebeleid, hebben HOVON en NVvH gezamenlijk gereageerd. In het herziene concept dat in de zomer van 2011 op de agenda van de CVZ stond, lijkt men aan te sturen op een situatie waarin het overzetten van bestaande gebruikers op een biosimilar alleen in overleg met de behandelend arts mag plaatsvinden, en alleen voor de indicatie en het werkingsgebied waarvoor de biosimilar is geregistreerd. Voor nieuwe gebruikers ziet men op dit moment geen reden om terughoudend te zijn met een preferentiebeleid voor biologicals.

De voorschrijfvrijheid van de arts lijkt echter niet in het geding. Door het recept te voorzien van de aantekening “MN” (medische noodzaak) ontstaat nog altijd 1) voor de apotheker de verplichting om het specifieke (merk)geneesmiddel te leveren en 2) voor de zorgverzekeraar de plicht om dit aan de verzekerde te vergoeden.

Alle hierboven genoemde biologicals (somatropine, epoëtine, filgrastim) wordt alleen onder speciale voorwaarden vergoed vanuit de basisverzekering. Een biological als epoëtine alfa wordt vaak verstrekt in de thuissituatie onder verantwoordelijkheid van de medisch specialist. De komende jaren zal ook van andere biologicals (o.a. rituximab) het patent verlopen. De eerste aanvragen voor een handelsvergunning voor biosimilars van dit middel zijn al door de EMA ontvangen.